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iso9001:2015认证实施过程方法审核重点 ISO9001：2015标准倡导“过程方法”要与“PDCA循环”和“基于风险的思维”相结合。 ISO9000：2015中3.13.1对“审核”定义为：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 东莞iso9001:2015认证过程一般分为以下几种形式： 1-用于组织的管理过程，2-用于资源管理的过程，3-用于产品和服务实现的过程，4-用于测量、分析与改进的过程。 过程方法审核思路和考虑内容 1-确定过程（涉及ISO9001：2015-4.4条款）， 2-过程的环境状况（涉及ISO9001：2015-4.1条款）， 3-确定过程的管理者（涉及ISO9001：2015-5.3条款）， 4-过程中如何考虑以顾客为关注焦点（涉及ISO9001：2015-5.1.2条款）， 5-过程的输入， 6-过程有哪些相关方（涉及ISO9001：2015-4.2条款），如何沟通（涉及ISO9001：2015-7.4条款）？ 7-主要的过程活动是什么？ 8-过程有哪些风险和机遇，如何应对（涉及ISO9001：2015-6.1条款）？ 9-过程接口是什么？ 10-过程输出 11-如何测量监控过程（涉及ISO9001：2015-7.1.5条款） 12-过程中形成文件信息的控制（涉及ISO9001：2015-7.5条款） 13-如何测量监控结果与所订目标比较（涉及ISO9001：2015-6.2条款） 14-过程结果是否满足顾客要求？（涉及ISO9001：2015-8.2条款） 15-如果发生变更，如何管理变更？（涉及ISO9001：2015-6.3条款） 16-如何获取过程相关知识？（涉及ISO9001：2015-7.1.6条款） 通过过程方法审核中结合“PDCA循环”和“基于风险的思维”的要求，每个过程审核除过程本身要素的ISO9001：2015的相关条款，还要应考虑：ISO9001：2015的4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2等，可见：实施过程方法审核，每个过程的审核不再是只关注一个条款的要求，而是重点关注每个过程：有哪些风险和机遇、如何实现以顾客为关注焦点、测量监控结果与所订目标比较是否实现、是否满足顾客要求等。真正体现了QMS的有效性和增值性。

IATF16949认证审核各部门所需文件清单 一、管理层 ?? 公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）； ?? 企业风险分析：产品、生产、环保、财务、设计、制造、供应、行业等； ?? 公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开； ?? 年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。需提交连续12个月的统计结果。业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。 ?? 管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果； ?? 内部审核： ?? 体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表； ?? 过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表； ?? 产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告； 二、质量 ???新的原料或新零件→样品报告（公司的检验和试验记录、生产试用报告等；供方提供的材料报告、功能性能报告、可靠性试验报告及第三方的检测报告等）； ???常规采购的产品→报检单→进货检验记录； ???生产过程：工艺参数监控记录（如质量不负责则由生产负责）、产品检验报告书、过程质量记录（自检、首件检验、巡检、转序检、入库检、现场控制图、定期Cpk分析报告等）、成品检验记录（检验记录单、报告书）、标识（现场要有即可）、顾客来料检验记录； ???退货或顾客抱怨：顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；该项由营销或质量提供！ ???不合格控制：不合格处置单、如报废则有报废通知单、返工有返工复检记录、不合格汇总表→定期的不合格优先减免计划→纠正/措施验证记录→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等） ； ???针对重大不合格项目→纠正/措施验证记录 →变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）； ???监视和测量装置：台帐→校准/检定计划→校准/检定记录（内外部的校准记录、偏离记录、校准履历等）→有效期标识→试用前的校正记录→试验设备的日常点检记录→定期巡查记录；该类装置包含产品的检验和试验设备/仪器仪表/检具和监控过程参数的仪器仪表（如压力表、温控器、电压表、电流表、流量计、时间继电器、热电偶等）等；定期的MSA分析报告； ???实验室：标准样品一览表→样品标识卡；实验室环境条件监控记录（温湿度、清洁度等）； ???试验样品登记→试验原始记录→试验报告→试验样品处理记录等； 三、技术 ???新品开发：每个系列产品至少一套完整的APQP资料；关注产品标准、顾客要求、开发目标、产品设计验证/评审/确认记录、阶段性验证报告等； ???所有汽车产品的PPAP资料，包括所有产品的图纸、控制计划、工艺文件。 ???过程验证：工艺验证记录（PPK、MSA、特殊过程、产能、成本、合格率等）； ???设计更改：申请单→变更前的评审→变更方案→变更记录→变更后的评审→技术通知单/文件更改通知单→ 相关文件修订（图纸、标准、FMEAs、控制计划、工艺、检验规程等）→变更履历； ???技术文件管理：技术文件清单→文件归档记录→复印分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录；外来文件清单（与产品有关的标准）→文件归档记录→复印分发记录→有效性检查及更新记录→借阅记录； 四、生产 ?? 生产计划：客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计；包括产能分析； ?? 生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如生产不负责则由质量负责）； ???生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等）； ?现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁； 五、设备 ???台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计；满足预测性维修要求； ???新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历； ???设备标识：环境保护设备/防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）； ???特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。 六、工装 ???新工装：开发计划→工装设计（图纸、标准等）→采购订单/自制计划→验收单（检验记录等）→台帐 ???日常管理：台帐→库存定期检查记录→维修记录→定期精度检查报告报→工装履历→废申请单（要填上处置记录） ???工装标识：编号、产权及状态标识（待修、停用、正常、报废等）； 注：工装包括工具、专用检具、模具、夹具、刀具（含磨具）、可重复利用的物流器具等。 七、营销 ???市场营销：市场分析、行业分析、市场定位、业务分析、竞争对手与行业标杆分析、SOWT分析、营销策略、营销规划等； ???顾客档案：顾客清单→顾客特殊要求清单； ???合同管理（包括销售合同、技术协议、质量协议、图纸等）→合同评审表； ???订单管理：顾客订单/销售计划→可制造性评审记录→月度订单登记→发货计划→订单执行跟踪记录→发货记录→销售业绩统计； ???退货或顾客抱怨：顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；该项由质量或营销提供！ ???满意度管理：顾客满意度调查表（发给客户）/顾客满意度测评（内部评价）→顾客满意度评价报告； ???顾客文件管理：顾客文件清单（顾客标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录→借阅记录； 八、采购 ???供应商资料：可接受供应商清单→供应商资料（基本信息调查表、营业执照复印件、机构代码证复印件、体系复印件（含质量体系、环境体系等）、特殊行业生产许可证/运输证复印件、危险废弃物处理资质等）； ???供方评价：供方开发计划→资料收集→潜在供方清单→评审计划→供应商评审记录→可接受供应商清单→采购协议（新品开发协议、技术协议、质量协议、保密协议、价格协议、框架采购合同、物流/包装协议、环保协议等）； ???样件管理：新品开发→技术文件签订和发放（各类协议、图纸、标准等）→OTS送样→样件认可→PPAP提交（必要时）→PPAP认可（必要时）→量采； ???变更管理：更新后的文件→文件收发记录（旧文件回收、新文件发放）→零件更改后送样送样→样件认可→PPAP提交→PPAP认可→量采切换； ???采购管理：物料需求计划→采购计划→采购订单→报检单→进货检验记录→入库单→供应商业绩评定 ???不合格控制：不合格处置单→处置记录（退货、挑选等）→供方整改→整改验证记录→供应商业绩考核 供方文件管理：与供方有关的文件清单（标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录 九、人力资源 ???培训：培训需求（各部门提出、公司战略、岗位能力评价、新员工/转岗员工、/环保、新品开发等）→年度培训计划→月度培训计划→培训记录（签到表、培训记录）→培训效果评价； ???人力资源管理：员工名册、新员工试用考核、特殊工种人员情况表、技能矩阵及能力评价、员工绩效考核、顶岗计划、职业规划及晋升通道、合理化建议/自主改善/QC小组活动。 ???满意度评价：员工满意度调查→员工满意度调查汇总分析→改进措施及验证； 十、文控/记录 ???受控文件清单（管理性清单）→文件审批→分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录； ???记录清单（含规定的保存周期）→分发记录→修订记录→修订后的收发记录； 说明： 1、管理性文件包括手册、方针目标、年度经营计划、程序文件、记录格式、管理制度、操作规程、作业指导书等。 2、操作规程及作业指导书不包括产品制造工艺类文件。 十一、财务 ???成本核算：至少核算到各工序产品成本； ???收集生产过程的不合格品、废品数据，核算内部损失。 ???收集顾客退货数据和索赔数据，核算外部损失。 形成质量成本分析报告，关注质量损失的趋势 十二、仓库 ???账卡物一致、标识清楚、堆放整齐、防护符合环境要求、出入库记录齐全、先进先出方式明确、库房区域划分/布局、出货检查记录等 ???相关方财产管理（硬件：设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等）：相关方财产清单→到货通知→检查记录→产权标识→入库管理→出货记录/消耗记录/周转记录→定期检查/保养/维护或维修记录→损坏记录（如有）→报告相关方的记录（如有）；具体管理按公司的设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等的管理要求进行；

　房地产ISO9001认证在持续改进的实施过程中，我们重点抓了以下工作，促进质量管理体系的持续有效运行: 　　1. 房地产ISO9001认证始终坚持为主。IS09000标准强调，“所有的控制都应一针对减少和不合格，尤其是不合格。”对严重不合格项、一一般不合格项和观察项所采取的纠正措施，虽然可以和减少问题的再发生，但是问题既然出现了，就必然已经造成了质量损失，产生了一定的成本沉没，形成了一定的社会影。为主，即质量的优劣不是由检验决定的，而是通过过程形成的，因此质量管理要强调为主。要积极制定有效的措施，认真分析产品的规范及与产品质量有关的所有过程、操作、质量记录、数据分析和顾客意见等，确定可能出现质量问题的根本原因，积极寻求和准确把握改进时机，预先一切可能产生不合格(包括潜在不合格)的因素，防患于未然。变事后控制为事中、事前控制，变间接控制为直接控制，即改变在偏差、问题出现，造成了一定损失和成本沉没后，才采取纠正措施的事后控制，尽量通过提高管理人员的素质，使他们能敏锐地察觉到正在出现的问题并及时采取纠正措施，实现事前控制和过程控制.以减少偏差发生的概率。降低税收成本。 　　2. 房地产ISO9001认证持续改进内审和管理评审。内审和管理评审是组织质量管理体系的主要自纠、自励机制，是实现组织自我完善的重要管理手段。内审的目的是验证质量管理体系文件的实施效果以及各项质量活动是否符合质量管理体系要求，确保质量管理体系的有效性。 　　3. 房地产ISO9001认证持续改进控制方法。质量管理体系运作模式的实质是制度化管理的思想，要求组织建立并保持文件化的质量体系，制作并保存质量记录，通过对每项工作的目的、范围、职责、程序、责任等方面予以梳理确认，确保每一项工作都能满足5个W, 1个H，即做什么(WHAT)，由谁做(WHO)，何时做(WHEN)，何地做(WHERE)，为什么做(WHY),怎样做(HOW)，从而使工作的考核标准(质量体系文件)、考核依据(质量记录)、考核方法(内部质量审核)都明确化、制度化，形成制度化的管理体制。在体系运行过程中，必然产生大量的纸质记录，虽然工作职责得到了落实，但带来了相应的悖论:工作效率降低，行政成本增加。依托信息化管理手段，改进控制方法，成为提高管理效率的必由之路。 　　4. 房地产ISO9001认证持续改进体系文件。随着质量管理体系的运行，作为质量管理体系运行依据和标准的质量手册、程序文件和工作手册也应当不断修改和完善，原因一般有以下几种情况:一是由于我们对标准理解的逐步深人，为了进一步提高体系文件的符合性而作修改;二是由于客观环境变化，为了符合组织的实际情况，提高体系文件的适应性而作修改;三是由于内审、管理评审或第三方审核认证中发现了问题，为实施纠正措施而涉及到对体系文件进行纠正性修改;四是为了防止形成“两张皮”，使体系文件与税收管理相互协调一致，提高其协调性而进行修改。无论是哪一种修改，终都是为了保证体系文件的适宜性、充分性和有效性，并使体系文件具有更强的可操作性，进一步提高质量管理体系的运行效率。体系文件的持续改进依赖于员工的主观能动性。组织的各个部门和全体员工都有不断发现体系运行问题、不断提出修改意见和建议的权力与义务。 　　5.房地产ISO9001认证 持续提高员工素质。以人为本，、协调、可持续发展，是科学发展观的精粹，落实到具体的组织中，提高员工素质成为组织追求的一个永恒主题。人，作为生产力活跃的因素，其主观能动性的发挥，直接影响着工作质量与效率。因此，我们利用学习型组织的创建、能力培训工程的实施等契机，持续抓好员工的教育和培训工作。在质量意识方面，努力营造企业文化，使全体员工对组织有归属感、认同感，自觉地把自己的工作同组织产品质量、成本、效益及顾客利益联系起来，尽职尽责。在遵纪守规方面，加强员工对体系文件的学习，使全体员工都能理解和掌握体系文件的要求，严格按照质量手册、程序文件和工作手册的规定执行。同时，注意加强部门之间、工作之间的接口培训与教育，使每一个责任人员都能分清自己的职贵。在工作方法方面，我们既注意对各类专门人员的培训，如对内审人员的培训，也注意对各种专门技术的培训，如各类业务知识培训，还特别注意对骨干力量和后备力量的培养，组织拥有一支质量意识高，责任感强，且训练有素的干部队伍，必然是质量体系有效运行重要的资源保证。